מי ומה אתה תקן ISO ?

כולנו מדברים ISO וחושבים שהדבר ברור ומובן וכבר הספקתי לשמוע באחד הכנסים שבהם הרצאתי מנכ”ל של חברה שאומר, והייתי אומר בנימה מזלזלת משהו, :”ISO  זה כתוב מה שאתה עושה ועשה מה שאתה כותב ובזה מתחיל ומסתיים כל העניין”. אמירה מסוג מזה היא בעיקרה נכונה אבל מצביעה על חוסר תובנה מעמיק בנושא. במסגרת מאמר זה אנסה לעמוד על עיקרי הנושאים הקשורים ל – ISO יחד עם זה צריך לזכור שהנושא גדול, רחב ומורכב ובבואך להתעמק בו יש צורך בהכוונה של מומחים בתחום.

אז מה זה ISO  בכלל ?

ISO – בניגוד לתפיסה המוטעית ISO הוא “ארגון בינלאומי לתקינה” שמרכזו בשוויץ, בארגון חברים כ- 160   מדינות כשהמטרה שהציב לעצמו הארגון בתחילת הדרך הייתה לפתח ולהטמיע תקני איכות אחידים בכל המדינות ברחבי העולם ובפרט באלו החברות בו. הארגון קיים כבר עשרות שנים. שלשה מכונים שונים וביניהם מכון התקנים הישראלי מוסמכים להעניק בישראל את תעודת ה- ISO לאחר שסיקרו את בית העסק הרלוונטי ווידאו שהוא אכן עומד בדרישות התקן. ההתעדה אינה אירוע חד-פעמי ובית העסק המחזיק בתעודה עובר בדיקה אחת בשנה לפחות ובמידה ואינו עומד יותר בדרישות תישלל ממנו התעודה.

בתחילת דרכו התמקד הארגון בעיקר בתקני איכות למוצרים ועם השנים הלך והתפתח לתחומים נוספים (רפואה, חלל, איכות הסביבה וכד’). כיום, כל חברה מסחרית ידועה אשר פונה לארגון אחר ומבקשת לרכוש מוצרים תציב כתנאי הכרחי את התאמת החברה המוכרת והתאמת מוצריה לתקני ISO בהתאם לתחום המדובר. נקודת המוצא של חברות אשר מעמידות תנאים היא שמוצר אשר נושא תו-תקן של ISO הוא מוצר העונה, לכל הפחות, על דרישות  האיכות הבסיסיות.

לצד הגוף המתעיד – כמכון התקנים הישראלי – פועלות בישראל מספר חברות ייעוץ מוסמכות המתמחות בהטמעת תקן ה- ISO  בחברות אירגונים ובתי עסק. תהליך ההטמעה כולל את הסברת התקן ודרישותיו, הדרכת העובדים,ייעוץ וליווי צמוד להתאמת העסק לדרישות התקן בכל התחומים הרלוונטיים והכנתו לסיקור הראשוני ולאחר קבלת התעודה ייעוץ שוטף לרבות עדכונים והכנה לבדיקה התקופתית.

כיום, מליוני עובדים,בכל רחבי העולם,תחת מטריית ה-ISO וחדירתו לשוק מעמיקה ומתרחבת כל הזמן.

למה אני צריך בכלל את התקן ?

יישום התקן והגדרת תפקידי מפתח ותחומי אחריות בארגון יניעו את הצוות ויכולים להגביר בקרבם את המוטיבציה. הארגון מתכוון למטרה מסויימת אחתץ שהוגדרה על ידי מנהלי הארגון. יישום התקן יביא ליעילות פרודואקטיבית משופרת כגון : איתור ליקויים או שרות לקוי והדגשת עניין זה וכפועל יוצא ניתן יהיה לשפר  ולהתפתח, לייצר פחות “מפעל זבל”, ניצור תנאי עבודה הולמים ונוריד את כמות תלונות הלקוח שלנו. כמו כן, עמידה בכמות ההזמנות, המועד הנדרש ובהתאם למפרט ולתקציב יפתח בפני הארגון שוק הזדמניות הולך וגדל.

מי מבקש הסמכה לתקן ומדוע ?

כיום עבודה מול גורמי הייצור והשרות הגדולים ביותר במשק הישראלי כגון : משהב”ט, תעש”א, קמ”ג, אוסם, תנובה וכד מחייב את הספק להיות מוסמך לתקן האיכות לפחות ולעיתים נדרשת הסמכה גם בתחומים נוספים (איכות הסביבה, בטיחות ועוד). ההסמכה לתקן מצביה מבחינת הלקוח על מחוייבות מספק השרות לאיכות מוצר ברמה גבוה וע”פ הסטנדרטים הנדרשים, חשיבות הלקוח וכמו כן נכונות לפעול למען שיפור היעילות.

קיומה של מערכת ניהול איכות יעילה המספקת את קשיי הביקורת העצמית והחיצונית מוכיחה ומשפרת את תדמית הארגון בעיניי הלקוחות, העובדים ובעלי המניות כאחד. בנוסף, כפי שצויין לעיל זה מאפשר לארגון כר פעילות נרחב יותר ונותן לו יתרון תחרותי על פני מתחריו.

 וכעת מה הם תקני ISO ?

תקני ISO זו למעשה רשימת תקני איכות בינלאומיים אשר הוגדרו על ידי ארגון התקינה הבינלאומי (ISO ). בשנת 1990 פירסמה מועצת המנהלים טכניים (TMB = Technical Management Board ) של קבוצת ISO (ISO / TMB) את החלטתה לפיה כל המוצרים בעולם מחולקים לארבע משפחות מוצרים בסיסיים:

1.חומרה (Hardware) – מוצרים הכוללים ייצור חלקים ומכלולים. זהו התקן הרגיל שלא נזקק למסמכי פרשנות.

2.תוכנה (Software) – מוצרים, כגון תוכנת מחשב, הכוללים מידע כתוב או מוקלט.

3.חומרים תהליכיים (Processed Materials) – מוצרים סופיים או מוצרי ביניים, הכוללים מוצקים, נוזלים או גזים.

4.שירותים (Services) – מוצרם לא מוחשיים, כגון: תכנון, מכירה, ניהול, הובלות, שיפורים והדרכות.

במקביל לפרסום זה פירסמה מועצת המנהלים הטכניים  (TMB ) של ISO את סידרת התקנים כאשר היא מחולקת לחמשה תקנים שונים אך בעלי קשר עמוק בינהם ושנותנים מענה הולם לכל סוגי הטכנולוגיות ולכל סוגי הספקים (יצרנים ונותני שרות) כאשר ם הגדירו בתקן את דרישות המינימום לעמידה בתקן. יחד עם זה מאפשרת מועצת המנהלים הטכניים (TMB ) של ISO גמישות בתקנים (וזאת מתוך הכרה של שמירה של תחרות הוגנת, או להמנע מלחנוק חדשנות ופיתוח טכנולוגי. בנוסף הם צריכים לתת עדיפות למאפיינים או דרישות של מדינות או אזורים ספציפיים כאשר הצרכים שונים או אינטרסים קיימים במדינות או אזורים אחרים) וזאת ללא פגיעה בסטנדרטים בינלאומיים שיהיו מבוססים על ביצועים מדידים ולא מבוססים על מאפייני העיצוב או תיאורי וללא פגיעה בהסכמי הסחר הבינלאומיים אשר נקבעו ונחתמו על ידי ארגון הסחר הבינלאומי (ה –   WTO= WORLD TRADE ORGANIZATION) .


אז באלו תקנים אנחנו עוסקים ומה משמעותם ?

רשימת תקני הבסיס אשר פורסמה על ידי מוצעת המנהלים הטכניים (TMB ) של ISO מחולקת ל – 5 קטגוריות שונות הקשורות בינהן כאשר גם הן מחולקות ל – 2 תתי קטגוריות כדלהלן :

קבוצה א – תשמש כקבוצת תקני הדרכה ותכלול את תקני  9000 ISO    ואת תקן 9004  ISO

קבוצה ב’ –  תשמש כחוזים סמויים בין הספק ללקוח ותכלול את תקני  9001ISO  ותקן 9002 ISO ותקן 9003 ISO

משמעות ופרוט (לא מלא) של התקנים הינו כדלקמן :

9000-2000 ISO (Quality Management) –  תקנים אלה אומצו בשנת 1987 ע”י “הארגון הבינלאומי לתקינה” ומשמשים כמדריך אשר מגדיר לנו את מערכת התקנים . זוהי למעשה משפחת תקנים המייצגת הסכה בינלאומית על צורת ניהול נכומה של ארגונים ועסקים. המטרה היא :”הספקה קבועה של יוצרים ושרותים אשר עומדים תמיד בדרישות וציפיות הלקוח”. מערכת תקנים אלו זו מתארים את יסודות ניהול האיכות ומגדירים מונחים עיקריים הקשורים למערכת ניהול האיכות.

בשנת 1990 הוקמה מערכת ישראלית לאישור מערכות איכות בארגונים, אשר שמה את מדינת ישראל על מפת האיכות העולמית מאז ועד היום חוללה מערכת זו, שחדרה למפעלי תעשייה קטנים כגדולים, לארגוני שירות, למוסדות ציבור, לצה”ל, למוסדות חינוך ובריאות, לחברות בנייה ולעשרות עסקים, מהפך בתרבות האיכות בישראל.

לאחרונה פורסמם בעולם על ידי “ארגון התקינה הבינלאומי” תקן ISO 9000-2008 (מהדורה 2008) שלו יש משמעות והשלכות רבות משמעות מבחינת היקף וגמישות התקן על החברות אשר רוצות לקבל הסמכה לתקן. גישת התקן היא גישה מודרנית לניהול איכותי אשר מאפשרת לארגון יישום יעיל והדרגתי על מנת להביא לשיפור משמעותי של מכלול פעילויות הארגון, כגון :

  • שיפור מערך השליטה והבקרה על תהליכי העבודה
  • שיפור האינטגרציה בין המחלקות/סניפים וביסוס מערך התקשורת הפנים אירגונית
  • העלאת רמת השרות
  • ייעול מערכת הדיווחים
  • שיפור התכנון
  • צמצום הטעויות ועלויות האי-איכות
  • יכולת ניתוח נתונים מצטברים בנושא האיכות בזמן קצר
  • כלים לשפור היחס ללקוחות ושימור לקוחות
  • הכרה מצד הלקוחות ביכולות הארגון

ועל ידי כך, עלויות האי-איכות קטנות והחברה מתייעלת.

בסקר שערך המרכז לאיכות ולמצוינות במשרד ראש הממשלה, נמצא כי רוב החברות אשר נכנסו לתהליך ההסמכה ל – ISO 9000 מביעות שביעות רצון כללית מהתהליך ומתועלת ההסמכה וכ- 70% מהחברות מציינות גם גידול במספר הלקוחות החדשים של החברה וכן גידול בשביעות רצון שןל הלקוחות הנוכחיים של החברה..
יתרה מזה ממצאי המחקר (שנערך בארץ וכלל נתונים מחו”ל) מצביעים על כך שארגונים חדשניים ביותר ותעשיית ההי-טק יצאו נשכרות מיישום התקן  היות לנמצאה קורולציה ברורה המצביע על כך שככל שהארגון חדשני יותר וככל שהיקף המכירות שלו גדול יותר, החסכון הנובע מיישום התקן גבוה יותר.

תקני 9000 ISO  מתמקדים בעשרים ושישה היבטים של תכנית איכות שיעמדו למבדק בתהליך ההסמכה. כל סעיף עוסק בהיבט מסוים של השבעת רצון הלקוחות, להלן הסעיפים:

נושא

מס’

נושא

מס’

זיהוי ועקיבות

14.0

תוכן עניינים

רכוש הלקוח

15.0

רשימת טפסים ונספחים

1.0

שימור המוצר

16.0

פרופיל החברה

2.0

בקרת התקני ניתור ומדידה

17.0

רשימת תפוצה

3.0

שביעות רצון לקוח

18.0

מערכת ניהול איכות, מדריך איכות

4.0

מבדק פנימי

19.0

בקרת מסמכים

5.0

ניטור ומדידת תהליכים

20.0

בקרת רשומות

6.0

ניטור ומדידת מוצר

21.0

אחריות הנהלה

7.0

בקרת מוצר לא מתאים

22.0

ניהול משאבים

8.0

ניתוח נתונים

23.0

תכנון מימוש מוצר

9.0

שיפור מתמיד

24.0

תהליכים הקשורים בלקוח

10.0

פעולה מתקנת

25.0

תכן ופיתוח

11.0

פעולה מונעת

26.0

רכש

12.0

עלויות איכות (נדרש לA בלבד)

בקרה ותיקוף תהליכי ייצור ומתן שירות

13.0

תהליך העבודה להסמכה לתקן ISO 9001:2008 כולל מפגש עם בעלי תפקידים ניהולים בארגון הכרת הארגון ודרכי פעולתו, אפיון תהליכי העבודה, כתיבת נהלים ומדריך איכות והעברתם לגורם מוסמך לבדיקה (מכון התקנים הישראלי או מכון מוסמך אחר), הטמעת הנהלים במחלקות השונות בארגון כולל הדרכה וליווי, עריכת מבדקים פנימיים באתרי הארגון וליווי הארגון במבדק ההסמכה.

 ISO 9001-2001 – זהו התקן הרחב ביותר וזאת מכיוון שהוא מקיף את כל חיי המוצר והוא התקן הראשון אשר משתמשים בו לצורך הבטחת איכות חיצונית. “הבטחת איכות חיצונית” היא הבטחת איכות שכל מטרתה היא הלקוח. התקן, במצב זה, בא לתת ללקוח ביטחון, שמערכת האיכות של הספק אליו התקשר תוודא מראש שהמוצר או השירות יתאימו לדרישות האיכות הנדרשת מהארגון.

זהו תקן מרכזי ביותר היות שמחד הוא מגדיר את הדרישות למערכת ניהול האיכות (ולמעשה הוא מגדיר מה לעשות) ומאידך איננו מציג דרישות לדרכי יישום (איך לעשות). מצב זה יוצר גמישות רבה לארגונים שבאים להחיל את התקן הנ”ל וליישם אותו בארגון.

התקן מכיל למעשה חמישה פרקים :

  • מערכת ניהול איכות (דרישות כלליות, דרישות תיעוד)
  • אחריות הנהלה (קביעת מדיניות איכות, תכנון והצבת יעדים ומטרות)
  • ניהול משאבים (הקצאה וניהול משאבים פיזיים והכשרת עובדים)
  • מימוש המוצר (פיתוח, רכש, ייצור, כיול, אספקה ותחזוקת מוצרים)
  • מדידה, ניתוח ושיפור (מדידת שביעות רצון לקוחות, ביצועי מוצרים, תהליכים ומערכת ניהול האיכות, ניתוח ממצאים והפקת לקחים)

תקן ISO 9001 הוא מודל להבטחת איכות בתיכון (Design), פיתוח, ייצור, התקנה, מתן שירות ובתחזוקה. הדרישות המוגדרות בתקן זה מיועדות למנוע אי התאמות בכל שלבי מחזור האיכות מהתכנון ועד למתן השירות והתחזוקה. התקן ישים בהקשרים החוזיים, כאשר החוזה מחייב מפורשות מאמץ בקרת תכנון לפי דרישות הלקוח.

ISO 9002-2002 – זהו אחד התקנים היותר נפוצים והוא מכיל מודל להבטחת המוצר בייצור או בעת התקנה. השימוש בתקן הנ”ל מבטיח כי בתהליך היצור או ההתקרנה הספק יבטיח התאמה לדרישות שהוגדרו בתכן מראש.

ISO 9003-2003 – תקן זה מטפל בתחום הבטחת איכות בבחינת מוצרים בתהליך הייצור ובדיקות סופיות בתום תהליך הייצור. תהליך זה בא להבטיח כי הספק יוודא התאמה לדרישות המוגדרות עבור שלבי הבחינה והבדיקה הסופיות וזאת כאשר קו הייצור הוא על פי טכנולוגיית הייצור כפי שהגדיר אותם הלקוח.

ISO 9004-2004 – זהו תקן פתוח שבא לתת מענה למערות לא חוזיות. ניסוחיו פשוטים יותר, פחות הנדסיים ומורכבים, והדבר מקל ומסייע בהבנתו וביישומו.

 ISO 9004:2000: התקן מספק הנחיות המביאות בחשבון הן את האפקטיביות והן את היעילות של מערכת ניהול האיכות. מטרתו של תקן זה הוא שיפור ביצועי הארגון ושביעות רצונם של לקוחותיו ובעלי עניין אחרים.

נו אז מתי מתחילים ?

ראשית, על העסק לזהות את דרישות התקן ולבחון כיצד הם משפיעים על הארגון (בעיקר אם העסק הוא עסק מעורב). חשוב ביותר לייצר מדיניות איכות המוגדרת על יד הנהלת הארגון ולהגדיר במסגרת זו את דרישות התקן מהארגון. חשוב לא פחות להביא לידית כלל העובדים את מדיניות האיכות על מנת שנוכל להעיריך את מדיניות הארגון וכמובן לתעדף את הדרישות כדי להבטיח שהם יפגשו בהמשך התהליך. בנוסף, עלינו לזהות את הגבולות ומגבלות של מערכת הניהול חאיכות ולבצע תיעוד נהלים כנדרש. ולסיום יש לפתח מערכת מבדקים פנימיים כנדרש על ידי התקן כשי להבטיח שהמערכת תמשיך לפעול ולייעל את תהליכי הארגון.

ומה בהמשך ?

ביצענו בארגון את כל הנדרש מאיתנו על מנת לעמוד בכל דרישות התקן וכעת הגיע הזמן לביקורת חיצונית. הביקורת מתבצעת על ידי גורם שלישי חיצוני המוסמך על ידי ה”ארגון הבינלאומי לתקינה”. גוף זה יבצע בדיקה של ספרי האיכות ונהלים תוך ביצוע תאמה לנעשה בשטח המפעל. תהליך זה כרוך בבדיקה ובהערכה של איכות המפעל תוך בחינת היעדים שהוגדרו על ידה ועמידה בהשגת יעדים מדידים אלו.

במידה והמפעל עבר את הביקורת החיצונית ונמצא ראוי, יונפק למפעל תעודת רישום והסמכה לתקן. בהמשך הדרך יצטרך המפעל לבצע ביקורות ומעקבים פנימיים בפעימות של פעם או פעמיים בשנה (בהתאם לגודל הארגון) כדי להבטיח כי המערכת ממשיכה לפעול.

 לסיכום :

תקן ה – ISO מתבסס על עקרונות ניהוליים המהווים בסיס יציב שבא לתת מצענה מלא לשביעות רצון הלקוח ומאידך לתת לארגון כלים שיאפשרו לו לתת לדרישות הלקוח כך שיהיה שבע רצון.

שמונת העקרונות של ניהול איכות אשר גורמים לכל ארגון לשפר ביצועים ולהגדיל רווחים באמצעות שיפור מערכת האיכות הם :

1.התמקדות בלקוח – על הארגון להבין את צורכי הלקוח, מכיוון שהלקוח הוא מקור ההכנסה שלו, חובה על הארגון לבצע התאמה (קסטומיזציה) על פי צורכי הלקוח למוצר/שירות.

2.מנהיגות – המנהיגים בארגון הם שקובעים את הסדר והאחידות. עליהם ליצור אווירה טובה בארגון ,להקים ישיבות מטה, ולהעלות את כל הבעיות בארגון. כמו כן, לדאוג שהעבודה מתבצעת על פי הנהלים.

3.מעורבות עובדים – חובה על ההנהלה לערב את העובדים בכל מה שקורה בארגון, הבעיה הנפוצה ביותר על כל עובד היא חוסר וודאות, לכן צריך לעדכן את צוותי העובדים בחברה בכל הליך שקורה, חוץ מזה שזה מעלה את ההרגשה האישית של כל עובד-שהוא מרגיש שהוא חיוני. לסיכום, המעורבות היא בעיקר להעלאת המוטיבציה של העובד.

4.גישה תהליכית – תוצאות טובות יותר מושגות כאשר פעילויות ומשאבים שקשורים אחד בשני פועלים יחד – כתהליך מסודר.

5.גישה מערכתית לניהול – זיהוי, הבנה וניהול של תהליכים הקשורים ביניהם כמערכת, תורמים לאפקטיביות וליעילות הארגון בהשגת מטרותיו.

6.שיפור מתמיד – שיפור מתמיד של כלל ביצועי הארגון אמור להיות מטרה קבועה של הארגון.

7.גישה עובדתית לקבלת החלטות – החלטות אפקטיביות מבוססות על ניתוח נתונים ומידע.

8.יחסים עם ספק המבוססים על תועלת הדדית – הארגון והספקים שלו תלויים זה בזה וביסוס היחסים ביניהם על תועלת הדדית, מגביר את יכולתם ליצירת ערך.